โชคดีของคนกระดูกสันหลังเสื่อม เมื่อนักวิจัยไทยเริด พัฒนานวัตกรรมปลูกถ่ายกระดูกเทียมได้สำเร็จ

ปัญหากระดูกสันหลัง โดยเฉพาะโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อม นับวันจะยิ่งมากขึ้นเรื่อยๆ เพราะเราเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุแล้ว หากใครเป็นหนักถึงขั้นต้องผ่าตัดเชื่อมข้อกระดูกสันหลังส่วนเอว ก็ต้องเจอหลายเสี่ยง แถมค่ารักษาก็แพงหูฉี่ แต่ข่าวดีมาแล้ว หลังจากทีมวิจัยศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สามารถพัฒนานวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ฝังใน  OSSICURE Bone Graft จนมาถึงขั้นการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ร่วมกับคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

นับเป็นผลงานอันยอดเยี่ยมครั้งสำคัญ เพราะน้อยครั้งมากที่เราจะเห็นความสำเร็จในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์จนนำไปสู่การใช้งานได้จริง ซึ่ง ดร.กตัญชลี ไม้งาม นักวิจัยอาวุโส ด้านวิจัยและพัฒนาวัสดุศาสตร์และวิศวกรรมศาสตร์ เอ็มเทค ได้เริ่มต้นวิจัยและพัฒนาเมื่อ 10 ปีที่แล้ว เพื่อทดแทนการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศที่มีราคาแพงมาก   

หลังจากได้รับการขึ้นทะเบียนจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับทดแทนการปลูกถ่ายกระดูกด้วยกระดูกผู้ป่วยเอง รวมทั้งได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO 13485 และ ISO 10993 เรียบร้อยแล้ว เอ็มเทค, สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) จึงได้ทำสัญญาร่วมทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ OSSICURE Bone Graft ในการเชื่อมข้อกระดูกสันหลัง กับ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ไปเมื่อวันที่ 17 ก.พ. ที่ผ่านมา

ศาสตราจารย์ นายแพทย์อภิชาติ อัศวมงคลกุล คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล บอกว่า จะใช้เวลาในการทดสอบทางคลินิกเป็นเวลา 3 ปี นับจากนี้ โดยจะทดลองกับคนไข้ 60 คน และหากผลการทดลองประสบความสำเร็จก็จะไปสู่ขั้นการผลิตเพื่อจำหน่ายได้ โดยช่วงแรก สวทช. จะเป็นผู้ผลิตเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้เอง จากนั้นจึงจะให้ใบอนุญาตแก่บริษัทเอกชน ซึ่งคาดว่า ราคาจะถูกกว่าการนำเข้า 40-80% (ขึ้นอยู่กับขนาดของผลิตภัณฑ์ที่ใช้) เทียบกับผลิตภัณฑ์นำเข้าในราคา ซีซี ละ 2 แสนบาท

 

ปัจจุบันรักษาด้วยวิธีไหน

ศ.นพ. อภิชาติ เล่าว่า การรักษาโรคกระดูกสันหลังเสื่อมส่วนใหญ่ จะเป็นการกินยา ทำกายภาพบำบัด การออกกำลังกายบริหารที่ถูกต้อง ปรับเปลี่ยนพฤติกรรมในการทำงาน และการเล่นกีฬา แต่เมื่อไหร่ที่กระดูกสันหลัง ไม่ว่าจะเป็นส่วนคอ หรือส่วนเอว เกิดมีความไม่มั่นคง ก็จำเป็นต้องเข้ารับการผ่าตัดด้วยวิธียึดด้วยโลหะ และจะต้องมีกระดูกเข้าไปเชื่อม

โดยปกติ เราจะใช้กระดูกของผู้ป่วยเอง แม้จะช่วยกระตุ้นการสร้างกระดูกใหม่ได้อย่างรวดเร็ว แต่ก็มีข้อจำกัดหลายประการ อาทิ ผู้ป่วยจำเป็นต้องเข้ารับการผ่าตัดถึง 2 ครั้ง และมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนตามมา เช่น มีเลือดออกตรงบริเวณที่เรานำกระดูกมาปลูกถ่าย หรือหากไปเกิดอุบัติเหตุ ก็อาจส่งผลกระทบต่อเส้นประสาทหรือหลอดเลือดข้างเคียงได้ ซึ่งจะทำให้คนไข้ฟื้นตัวช้าลง และปวดมากขึ้น  นอกจากนี้ ในกรณีผู้ป่วยสูงอายุ มักจะประสบปัญหาด้านคุณภาพและปริมาณของกระดูกที่จะนำมาใช้

อีกทางเลือก คือ นำกระดูกของคนบริจาคมาใช้ ซึ่งศิริราช เปิดศูนย์เนื้อเยื่อชีวภาพกรุงเทพฯ มาตั้งแต่ปี 2556 และเป็นศูนย์กลางในการทำหน้าที่ผลิตกระดูกและเนื้อเยื่อชนิดต่างๆ จากผู้บริจาค เพื่อให้บริการแก่ศัลยแพทย์นำไปใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับโรคกระดูกทั้งในประเทศและภูมิภาค แต่ประเด็นปัญหาคือ เราต้องมั่นใจว่า กระดูกเหล่านี้ต้องได้รับการดูแลอย่างดี เพราะมีโรคติดเชื้อที่สามารถติดต่อกันได้ เช่น ไวรัสตับอักเสบ หรือ HIV บางครั้งคนไข้ก็ไม่ประสงค์ที่จะได้รับกระดูกเหล่านั้น

ส่วนการใช้กระดูกทดแทน (Bone Substitution)จึงเป็นทางออกที่ดีมาก แต่ผลิตภัณฑ์นำเข้ามีราคาสูง เราโชคดีมากที่นักวิจัยไทยทำได้ และมีมาตรฐานสูงเทียบเท่าต่างประเทศ และหวังว่า ในอนาคต OSSICURE Bone Graft จะเป็นสิทธิประโยชน์ของประชาชนทั้งประเทศ

 

เบื้องหลังการวิจัย

ดร.กตัญชลี เล่าว่า จุดเริ่มต้นของการพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้ มาจากการเตรียมโปรตีน recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) สำหรับใช้ในห้องแลบปฏิบัติการ Tissue Engineering เพื่อทดแทนการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ จนกระทั่งปี 2561 ทีมวิจัยได้ทำการพัฒนาฟองน้ำคอลลาเจน (absorbable collagen sponge) และโปรตีน rhBMP-2 ในระดับอุตสาหกรรม จนกลายมาเป็นนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ OSSICURE Bone Graft ประกอบด้วย 2 ส่วนสำคัญ ได้แก่ โปรตีนลูกผสม (Recombinant proteins) และฟองน้ำคอลลาเจน ซึ่งการสร้างกระดูกจะเกิดพร้อมๆ กับการสลายตัวไปของฟองน้ำคอลลาเจน ทำให้ผู้ป่วยไม่ต้องเข้ารับการผ่าตัดซ้ำเพื่อจะนำวัสดุทดแทนกระดูกออก

การพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้ เกิดจากการระดมความคิดเห็นจากหลายภาคส่วน ไม่ว่าจะแพทย์ผู้ใช้งานจากหลายสถาบัน และการขอความคิดเห็นจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นอกจากนี้ เรายังคำนึงถึงผลประโยชน์ทั้งด้านเศรษฐกิจ และสังคม ของประเทศโดยรวม

OSSICURE Bone Graft มีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบทับกับการใช้กระดูกของผู้ป่วยเอง แต่มีข้อได้เปรียบหลายประการ ทั้งทางด้านความเร็วและอัตราความสำเร็จในการรักษา นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังมีความเสี่ยงจากภาวะแทรกซ้อนอันเกิดจากการผ่าตัดซ้ำลดลง ทำให้ผู้ป่วยฟื้นตัวและกลับไปใช้ชีวิตตามปกติได้เร็วด้วย

ประสานนักวิจัยร่วม

นอกจากจับมือในการทดสอบทางคลิกนิกของผลิตภัณฑ์ OSSICURE Bone Graft แล้ว ศิริราช กับ สวทช. จะมีการทำข้อตกลงความร่วมมือกันด้านการวิจัยในเดือนหน้านี้ด้วย

ดร.ยศชนัน วงศ์สวัสดิ์ รองอธิการบดีฝ่ายวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล บอกว่า ที่เชียงใหม่ เราจะนึกถึง อุทยานวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ หรือ STeP (Science and Technology Park Chiang Mai University)ที่ขอนแก่น ก็คือ อุทยานวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น (Khon Kaen University Science Park) และที่สงขลา จะเป็น อุทยานวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ Prince of Songkla University Science Park (PSUSP)

แต่พอมาดูที่ศิริราช หรือ จุฬาฯ เราก็จะไม่รู้ว่า Science Park เราอยู่ที่ไหน ซึ่งอธิการบดี คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล อยากให้เรามองเป็นภาพเดียวกันว่า เราควรมีความร่วมมือของหน่วยงานที่มีความพร้อมทางด้านโครงสร้างพื้นฐาน ซึ่ง สวทช. มีทั้ง Science Park และมีผู้เชี่ยวชาญ ขณะที่ มหาวิทยาลัยมหิดล มีนักศึกษา และนักวิจัย หากเรามีการทำงานร่วมกัน (synergy) กันอย่างไร้รอยต่อ ก็จะทำให้นักวิจัยทั้งสองหน่วยงานรู้จักกัน และมีโอกาสในการพัฒนางานวิจัยร่วมกันด้วย